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制药用水装备的GMP要求

日期:2015-07-26  来源:信息中心  点击:58次

目前,制药机械生产的规模、品种、产量虽已具有相当的实力与水平,跃为国内较大的产品行业,但随着经济贸易与国际的接轨及GMP规范的国际化,促使制药厂商对制药设备的GMP观念增强、对更完善的功能有了迫切的需求,使设备GMP日益成为内销外贸中的一个技术及竞争的热点。GMP对制药用水制备的装置有以下几个方面的要求:

  

  1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

  

  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

  

  3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

  

  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  

  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  

  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。


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