制药用水装备的GMP要求

发布日期:2015-07-26 浏览次数:785

 GMP对制药用水制备的装置有以下几个方面的要求:

  

  1、结构设计应简单、拆装简便。

  

  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化零部件。

  

  3、设备内外壁表面,要求光滑平整,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

  

  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  

  5、注射用水接触的材料须是低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  

  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。


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